《中国发展观察》采访报道组
当微生物发酵罐5 天产出的乳清蛋白相当于8 头奶牛的产能，当母乳低聚糖（HMOs）纯度突破98.98%，远超有关国际标准，合成生物学正给乳业带来颠覆性变革。从微生物合成乳蛋白到精准营养配料研发，合成生物技术为乳业突破资源约束、实现价值升级提供了全新可能。作为交叉学科的前沿技术，合成生物技术通过精准发酵、基因编辑等手段，在提升产品营养、满足个性化需求、节约资源减碳等方面展现出巨大潜力。然而，从实验室的“0 到1”创新，到市场的规模化应用，这条道路并非坦途。一场关于技术、监管、市场与认知的复杂博弈正在上演。
产业化征途上的三重“关隘”：死亡谷、上甘岭与达尔文海
尽管合成生物乳蛋白的技术方向明确、市场前景广阔，但其商业化之路仍道阻且长。业内专家形象地用三个比喻—“死亡谷”“上甘岭”“达尔文海”—精准概括了合成生物技术成果从实验室走向规模化产业落地过程中必须跨越的三重关键“关隘”。
第一关：“ 死亡谷” — 从技术到产品的惊险一跃。实验室中的成功菌株与工艺，要转化为稳定、低成本、符合市场需求的产品原型，中间横亘着一条被称为“死亡谷”的鸿沟。中国科学院院士赵国屏解释，许多合成生物技术之所以难以走出实验室， 根本原因在于缺乏清晰的应用场景和明确的市场价值。
“技术本身不是终点，能否解决真实世界的痛点、创造经济或功能价值，才是决定其能否跨越‘死亡谷’的关键。” 上海食品研究所专家吴轶进一步强调， 技术成果能否成功产业化，核心在于其产品是否具备“不可替代的核心卖点”， “当前许多天然原料（如牛奶蛋白）价格低廉甚至产能过剩。如果合成产品仅是简单替代，而没有在成本、功能、稳定性或营养特性上实现显著突破，比如比进口乳清蛋白更便宜，或具有更优的溶解性、风味、生物利用度等，那么市场很难买单。”在他看来，技术的爆发点，取决于其能否带来显著的经济效益或提供传统路径无法实现的功能价值。
然而，从实验室小试到工业化放大， 仍存在诸多技术瓶颈。有关部门专家表示，近年来国内企业在合成生物领域进步显著，部分“卡脖子”技术正在被攻克，但“放大效应”带来的工程化难题依然突出。工业和信息化部相关部门专家指出，当前部分产品的合成效率、产物纯度仍有待提升，尤其在高密度发酵、产物分离纯化等关键环节， 亟须技术突破。
上海市科学技术委员会（以下简称“上海市科委”）相关人员补充道，底层技术能力仍需努力，“在食品工业专用关键酶制剂创制、优质底盘（如高效、安全、稳定的工程菌等）构建方面，仍需学术界和产业界长期的研发投入。” 此外，成本结构也构成现实制约：不仅To B 端的原料供应需要具备成本优势， 下游To C 端的终端消费品的产品定价也受品牌、渠道、营销等多重因素影响， 未必能在市场角度体现技术优势。因此， 打通产业链、实现全链条成本优化是关键。
第二关：“上甘岭”—监管审批的攻坚阵地。如果说“死亡谷”考验的是技术转化能力，那么“上甘岭”则直指当前产业化进程中公认的难点—监管审批。食品行业关乎公共健康，安全监管体系极为严格。赵国屏院士强调：“安全性、有效性、稳定性是产品获批的三大基石，这也是产学研协同中最易被低估却最关键的一环。”
审批之难， 首先源于技术本身的特殊性。合成生物技术不仅是一个科学问题，更是一个广泛关注的社会议题。2024 年9 月，国家已出台新规，为遗传修饰微生物生产的新食品原料开辟了审批通道，将原先的“串联评审”优化为“并联评审”，显著提升了流程效率，但对安全性评估要求极高且细致，国家食品安全风险评估中心2024 年发布的《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》， 更被视为划定了“安全红线”、铺设了“通途大道”。该指南明确要求， 企业须提交从菌株构建、生产工艺到安全性评价等全套资料， 且最终产品中不得检出外源基因片段和活体生产菌株。上海市疾病预防控制中心（ 以下简称“ 上海市疾控中心”） 相关专家指出：“ 合成生物技术的核心是通过微生物实现功能升级，但公众最关心的始终是‘吃进去是否安全’。这份文件正是对这一核心关切的科学回应，也为疾控机构开展风险评估提供了技术依据”。
然而，对于审批流程和周期存在不同的认识和声音。审批周期长、不确定性高仍是企业普遍反映的痛点。以母乳低聚糖（HMOs）为例，其审批（从企业申请到允许用于婴幼儿配方粉）耗时近10 年。中国工程院院士陈君石直言，主管部门因担忧“社会风险”（如公众舆论压力）而采取过度谨慎态度，或导致审批迟缓、决策僵化。
在某些新食品原料领域，更深层的 问题在于“监管科学”的滞后。陈君石 院士指出：“当前法规体系明显落后于技 术发展和市场需求。”赵国屏院士认为， 现有监管框架多沿用药物高纯度标准， 对食品、保健品等非高纯度产品提出“不 必要的纯化要求”。例如，若以酵母为底 盘生产蛋白，酵母本身是公认安全的营 养物质，却因僵化标准被迫去除所有背 景成分，既无科学必要，又增加了成本。 此外，对“基因环境泄漏”等风险的评 估，有时脱离工业化密闭生产的实际， 令企业无所适从。
值得注意的是，有关部门人士表示， 从国际比较看，中国的技术评审周期（约 60 个工作日）已属高效，审批速度很大 程度上取决于企业提交材料的规范性与 完整性。自 2024 年 9 月新路径开通以来， 已有 10 个合成生物学相关新食品原料申 报，其中 2 个产品已获批上市。但合成 生物学产品的特殊性在于：除终产品本 身的安全性评价外，其生产菌株也需要 接受安全性评价。
上海市疾控中心相关人员坦言，企 业反映的审批难题，我们在日常技术服 务中也高频接触，本质上是“技术创新 速 度 ” 与“ 审 批 所 需 的 卫 生 技 术 ” 之 间的暂时错位。企业常因三大“卡点” 延 误 审 批： 一 是 申 报 材 料“ 精 准 度 不 足 ”： 如 仅 提 供 实 验 室 小 试 数 据， 缺 失中试或量产阶段的菌株稳定性验证； 或 忽 略 微 量 副 产 物 分 析， 影 响 安 全 评 估 完 整 性。 二 是 技 术 评 估“ 适 配 性 不 够”：创新方案超出既有标准覆盖范围 （如全新代谢路径生产多糖），缺乏对 应 毒 理 试 验 指 引； 或 检 测 数 据 来 自 未 获中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 认证的自建实验室，权威性不被认可； 三是审批沟通“衔接性不畅”：企业面 对多部门、多环节，常陷入“信息碎片 化”困境，对评审意见有理解偏差，反 复补正却难达要求。
针对以上难点，需“企业发力、部 门赋能、机制联动”三方合力突破，企 业需强化“前置合规意识”，在研发早期 引入法规咨询；监管部门则应提供更精 准的技术服务与动态标准更新，做好“精 准赋能”。上海市科委工作人员亦指出， “当前科技迭代迅猛，但监管科学、审评 技术和法规体系的发展相对滞后，复合 型‘生物技术 + 食品安全’人才的短缺， 也制约了评估能力的提升。”
第三关：“达尔文海”—市场红海 中的激烈竞争。即便成功跨越前两关， 产品仍需在市场的“达尔文海”中经受 残酷筛选。这里没有怜悯，只有适者生 存。 上海昌进生物科技有限公司董事长 骆滨指出：“真正的挑战不在技术，而 在产业化与资本化。大规模生产需要巨 额投入，但市场回报周期长、不确定性 高。”他呼吁资本市场（如科创板等）给 予合成生物技术企业更明确的支持，打 通“投资—退出”的良性循环，以支撑 长期创新。
陈君石院士则从全局视角指出，我 国在合成生物学领域的整体研究力量与国际先进水平相比仍有差距。国家科研经费支持有限，企业研发投入不足，部分主体甚至存在急功近利倾向，缺乏对基础创新和长期布局的战略耐心。
工业和信息化部相关部门专家补充， 产业化还面临多重结构性挑战：一是产业链层面：核心设备、高端酶制剂等关键环节仍依赖进口，产业链协同创新能力薄弱；二是市场层面：消费者对合成生物产品的认知度低，品牌培育与市场科普亟待加强；三是标准层面：部分新产品的检测方法、质量标准尚未建立， 难以匹配产业发展需求。
上海市食品研究所专家吴轶强调， 市场接受度最终取决于三重因素：政策导向是否转向支持、产品是否真正具备开发价值（如增强营养、降低成本、改进功能）， 以及企业自身的风险偏好。“当前业内整体偏保守，对未获批的新原料、新技术持高度谨慎态度，这无形中加大了产业化阻力”。
传统与新兴的碰撞：是“颠覆”还是“融合”？
新事物的出现往往伴随多元的声音，新技术的崛起也常常引发产业格局的深度调整。作为近年来快速发展的前沿技术，合成生物在乳品领域的产业化应用正逐步展开，但其推进过程并非一帆风顺。例如，在合成乳蛋白的审批过程中，行业内部曾出现反对声音—有企业反映，收到了来自行业协会及传统企业的质疑。在部分创新技术企业看来， 这些声音可能带有“ 非理性阻挠” 的色彩。
然而，更多理性观点认为，合成生物技术与传统乳业之间并非简单的替代关系，而更应被理解为一种“互补”与“融合”关系。赵国屏院士指出，合成生物学在乳业中的核心价值，在于其能够规模化、经济地生产传统提取或化学合成难以实现的高附加值成分。例如，母乳中含有的200 多种HMOs，通过将这些功能性成分添加到婴幼儿配方奶粉等产品中，可以有效缩小牛乳与母乳在营养结构上的差距。他强调：“合成生物学不能替代传统乳业，而是为其提供价值提升的新路径。”
骆滨进一步阐释了这一观点。他认为，合成生物技术与传统乳业本质上是相互补充的关系，而非竞争或替代关系：
“从消费需求看，牛奶是一种成分极其复杂的综合性食品，消费者饮用动机多样—有人为了补钙，有人追求口感和奶香。而合成蛋白只能提供特定功能成分，如提升蛋白质含量或改善肠道健康， 无法复制牛奶的整体价值。
“从产业现实看，中国乳蛋白长期存在巨大供需缺口，对外依存度高，进口量持续攀升。合成蛋白的首要目标，是替代进口、满足增量需求，而非冲击国内现有的存量市场。
“从产能规模看，当前合成蛋白的规划产能仅为百吨级，与传统乳业百万吨级的体量相比微不足道。要真正实现对进口蛋白的替代，需要百亿级的投资规模，而不是取代国产牛奶。”
这一观点也得到了行业专家的呼应。一位行业专家表示：“牛奶是一个包含数百种成分的复杂体系，其独特的风味、质地和感官体验，是当前合成技术尚无法完全复刻的。”上海食品研究所专家吴轶指出，目前合成生物技术在乳业中的直接应用，并非用于“制造牛奶”， 而是聚焦于高价值乳源成分（如HMOs、特定乳蛋白等）以及食品添加剂、营养强化剂、益生菌、天然色素等功能性原料的开发。
作为合成生物技术创新企业，上海弈柯莱生物技术有限公司副总经理王舒介绍，公司已成功实现多种高价值产品的产业化落地，包括母乳低聚糖、甜菊糖苷、唾液酸等，并均已获得相关审批。他强调，合成生物技术的优势在于成本可控、易于规模化、产品纯度高，能够为乳制品赋予新功能、优化成本结构、创造差异化卖点。他强调，“其定位是赋能传统乳品升级，而非颠覆或取代传统养殖业”。例如，在婴配粉中添加HMOs 可使其营养更接近母乳；在酸奶中使用合成生物技术来源的益生菌或代糖，则能提升健康水平与口感体验。
那么，合成生物技术是否会对乳业产业格局带来颠覆性革命？对此，受访专家与企业家普遍持谨慎乐观态度。他们认为，合成生物学带来的更多是“路径革命”与“价值融合”，而非结构性替代。传统乳企的担忧，更多源于对未知技术冲击的警惕，以及对自身在产业链中地位可能被削弱的顾虑。对此，《中国发展观察》采访报道组联系了多家在乳业行业具有代表性的企业，但并未得到明确回应。例如，飞鹤、君乐宝均表示公司未涉及和布局合成生物技术应用， 不便参与讨论。中国乳制品工业协会亦谢绝记者多次采访请求。
值得注意的是，尽管多家乳企在公开场合对合成生物技术保持沉默，但实际上，头部乳企的战略和行动远比公开表态更为前瞻和务实。他们正通过投资、合资、自主研发等多种方式，悄然布局这一新兴赛道，积极拥抱技术变革。例如，据公开报道，蒙牛集团与合成生物企业弈柯莱生物科技公司合资成立虹摹生物，其研发的两款母乳低聚糖（HMOs） 已在国内获批；伊利集团则与杭州恩和生物科技公司合作，聚焦定制化生物基原料（如HMOs、功能性益生菌等）， 并探索绿色制造工艺；此外，伊利欧洲创新中心于2024 年10 月与英国Xampla 公司达成合作，测试基于微型天然聚合物胶囊的技术，以提升乳制品中营养成分的稳定性和保存效率。“ 我们与伊利、 蒙牛的高层交流非常紧密，他们私下表达了强烈的合作意愿，希望将合成生物技术纳入自身产品体系。”上海昌进生物科技有限公司负责人透露，“传统乳业巨头们看中的是合成生物技术带来的高附加值成分（如HMOs、乳铁蛋白等）、供应链的柔性补充，以及应对未来蛋白质短缺的战略储备能力。”
光明乳业也在积极行动。光明乳品研究院科技项目与规划部经理洪青在接受采访时表示：“合成生物技术主要用于开发具有更高附加值、更精准营养成分的功能性产品，是对现有乳制品的‘升级’和‘补充’，而非替代。我们正在积极布局相关应用，如益生菌、HMOs 等， 但整个过程必须严格遵循国家法律法规。在拥抱新技术的同时，也要保持科学审慎的态度。”
破局之道：协同构建健康可持续的产业生态
合成生物技术为乳业发展带来颠覆性潜力，但如何真正推动行业健康可持续发展，可能需要一场系统性的生态重构。面对当前在技术转化、监管适配、市场接受度、资本支持等方面存在的多重挑战，学界、产业界与政策制定者已从不同维度提出系统性解决方案，其核心共识在于：唯有构建一个协同、科学、高效、包容的产业生态系统，才能释放合成生物技术的最大潜力。
（一）加强顶层设计与战略支持，夯实制度根基
产业的健康可持续发展离不开科学的制度设计与强有力的政策引导。
一是深化认知，科学决策。赵国屏院士强调：“要深化对合成生物学的认知， 实现科学决策。”他指出，决策部门需从根本上理解合成生物学的学科范式、产业发展规律及其独特挑战，避免陷入“人云亦云”或运动式推进的误区。
二是完善科研体系。作为一名生物科学家，赵国屏院士呼吁：强化科研体系改革，建立支持长期性、高风险基础研究和“0 到1”原始创新的机制；延长科研项目周期，为科学家提供稳定、宽松的探索空间；改革科研考核评价体系， 弱化对论文、专利等短期指标的过度依赖，更加突出成果转化实效与产业贡献。
三是加大研发投入与平台建设。陈君石院士从创新能力建设角度提出建议：“应大力加强对研发的支持，全面提升产业创新能力。”具体包括：增加国家及部委层面的专项科研经费投入， 重点支持基础研究与关键核心技术攻关；引导和激励企业成为研发投入和创新的主体，建立鼓励长期投入的机制， 而非追求短期财务回报； 依托优势科研机构建设国家级合成生物研发平台，汇聚并培养领军人才与高水平创新团队。
此外，陈君石院士还特别强调跨部门协同的重要性：“要加强国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、农业农村部等部门间的政策协调与联动，形成支持产业发展的合力。”
四是推动标准体系与国际接轨。在标准体系建设方面，企业普遍呼吁加快完善合成生物技术产品的质量标准、检测方法和应用规范。同时，应鼓励中国企业积极参与国际标准制定，提升我国在全球合成生物技术及相关产业领域的话语权，并建立标准动态更新机制，确保标准体系与技术演进同步。
五是加强国际合作与交流。在国际合作方面，有关部门建议借鉴美国食品药品监督管理局（FDA）的GRAS 认证体系、新加坡农产品“30 · 30 愿景”等国际经验，优化我国监管框架与产业发展模式。同时，应支持企业通过技术输出、产能合作等方式参与全球竞争，拓展国际市场，全面提升我国合成生物产业的全球竞争力。
（二）优化“科学监管”与“敏捷监管”，筑牢安全底线
食品安全是不可逾越的红线，而科学则是监管与审批的根本依据。多位专家指出，当前监管体系亟须在坚守安全底线的前提下，加速迈向更加完善的“科学监管”与“敏捷监管”。
坚守科学风险评估是科学监管与食品安全的基石。陈君石院士明确表示： “监管决策应更多基于扎实的科学风险评估，而非被泛化的‘社会风险’所绑架。” 他建议，建立更加科学、高效、可预期的审批流程；坚持以坚实的科学风险评估为依据，清晰区分“技术风险”与“社会风险”，并采取针对性策略；应建立与社会舆论有效的沟通机制，增强公众信任。
实现分类分级与精准监管是科学监管、适应创新、兼具效率与安全的关键路径。赵国屏院士进一步指出：“监管科学必须持续更新，使监管要求与现代生物制造的科学实际相匹配。”他反对“一刀切”和僵化条款，主张针对合成生物产品的多样性，建立分类、分级、差异化的评价标准和审批路径；进一步细化分类标准与评价细则，为企业申报提供明确、可操作的指引；优化审批流程， 提高效率，降低制度性成本。
为支撑科学监管，亟须加快监管创新。对此，多个相关部门或机构专家共同呼吁：建立覆盖安全性、营养功效、致敏性、未知副产物等维度的综合评价体系；整合检测方法、毒理学数据等核心资源，提升评估能力与覆盖广度；针对新兴技术快速迭代带来的“审批滞后” 问题，推动建立“专家快速响应机制”， 发布通俗易懂的实操指南，弥合“技术创新速度”与“审批所需卫生技术”之间的错位。
上海市疾控中心专家特别强调：“当前最迫切的任务，是构建适配合成生物在乳业应用的‘安全评估—标准制定— 风险监测’全链条技术体系。”在国家相关部门的指导下，整合关键技术资源， 将显著提升评估效率与科学性。
（三）强化“产学研用”协同，跨越创新“死亡谷”
从实验室的技术成果落地转化为市场的产品，需要强大的协同网络来跨越创新链条的“死亡谷”。单纯依靠科研机构或初创企业难以完成全链条创新。因此，需要政府牵头，构建集关键技术研发、概念验证、中试放大、安全评价于一体的公共平台。
以上海为例，上海市科委已通过设立专项，联合中国科学院、上海疾控中心与企业组建创新联合体，尝试打通“研发—审批—上市”全链条，并计划在“十五五”期间建立“检验—审评联动” 机制，提升转化效率。
上海市科委相关人员进一步建议， 探索建设高质量的概念验证平台和专业化孵化器，帮助初创企业和科研团队完成技术熟化与产品转化；设计综合性“政策工具包”，综合利用项目资助、品牌培育、引导基金等多种手段，实现“有为政府”与“有效市场”的有机结合；加强跨部门协作，尤其强化与国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局等监管部门的早期联动，并联合多部门在科普宣传、公众沟通等方面协同发力，营造良好的发展环境。
对企业而言，上海市科委相关人员提醒：“必须拥有核心的‘技术壁垒’和‘三板斧’。”无论是科研团队还是企业主体，都应主动将成果转化纳入创新规划， 从源头设计产业化路径。
（四）加强科学传播，培育理性消费市场
公众对新兴技术的认知与接受度， 是产业发展的社会土壤。公众对“ 合成”“基因”等术语可能存在天然疑虑， 但消费趋势显示，年轻一代对科技赋能的食品接受度更高，为市场培育提供了良好基础。
多位专家提出，应开展系统性科普工作，强化“科普与社会共治”。政府部门、科研机构、专家、媒体等应形成合力，营造客观、理性的舆论环境，推动公众从“风险感知者”转变为“科学参与者”。
有关部门专家建议，构建“媒体— 社区—专业机构”联动的科普体系；通过微信公众号、短视频平台等新媒体制作通俗易懂的科普内容；在儿童医院、社区服务中心等场景开展专题讲座，结合真实案例讲解合成生物乳品的安全性、营养优势与环保价值。
与此同时，权威机构的作用不可或缺。鼓励相关部门与高校共建复合型人才培养基地，定向培育兼具科学素养与传播能力的专业团队，为科普提供坚实支撑。
在市场沟通策略上，企业也需讲究方式方法。骆滨表示：“我们的策略是进行友好的市场沟通。”例如，公司选择使用“发酵乳清”等更易被消费者接受的名称或表述，并积极配合权威部门的科学宣传进行引导。
在产品标识方面，应遵循“保障知情权与避免恐慌”的平衡原则。有关部门和专家普遍认为，对于成分结构与传统工艺一致、仅生产路径不同的产品， 无需特别标注；对于全新成分或存在重大工艺差异的产品，则应在配料表中清晰说明，充分保障消费者的选择权。
长远来看，企业应紧扣消费升级趋势，聚焦精准营养需求，开发面向老年人、慢性病患者等特殊人群的定制化功能性乳品，以实际功效赢得市场认可。
（五）引导“耐心资本”，增强产业生态韧性
合成生物是典型的长周期、高投入、高风险产业，需要与之匹配的资本耐心和产业生态。受访专家呼吁，应积极引导“耐心资本”投向早期研发与产业化阶段，并在科创板等资本市场为具备硬科技实力的企业开辟更畅通的上市通道， 形成“创新—融资—产业化—回报”的良性循环。
同时， 必须加强产业链韧性建设， 针对核心设备、高端酶制剂、底盘菌株等对外依赖环节，加大国产化替代支持力度；鼓励企业向上游延伸或横向整合， 提升全产业链自主可控能力；推动传统乳企与合成生物企业开展深度合作，实现技术优势与渠道、品牌、产能资源的互补共赢。
赵国屏院士特别强调：“政府应着力构建全国统一大市场，打破地方保护主义，鼓励差异化创新。”他警示，应避免通过行政手段导致低水平重复建设和行业内卷，引导构建一个健康、有序、富有活力的产业生态。
正如多家企业所呼吁的—唯有技术方、传统乳企、监管部门、科研机构、媒体等多方共同努力，协同推进技术成熟、法规完善与市场培育，才能最终形成一个良性循环、可持续发展的乳业新生态。
《中国发展观察》采访报道组成员：
高妍蕊 杜悦英 徐 静
执 笔：高妍蕊