《中国发展观察》采访报道组
2025 年5 月7 日， 国家卫生健康委员会发布公告显示， 乳糖-N- 新四糖作为新生产菌来源的营养强化剂新品种获批， 加之此前 2023 年10 月获批的2 ’- 岩藻糖基乳糖在本次公告中同步获批扩大使用范围用于婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品。公开信息显示， 这两种母乳低聚糖（H M O s） 是蒙牛采用合成生物学技术制备的， 目前已应用于儿童用乳粉等产品中。
母乳低聚糖的审批通过及规模化生产的商业落地， 不仅代表着我国乳业企业突破了合成生物核心技术创新难关，更是“三新食品”监管体系赋能产业创新的生动注脚。它验证了一条可行路径，即通过合成生物技术安全、高效地生产原本只能从动物源提取的高价值功能性成分， 在我国现行法规框架下是可行的。
那么，合成生物技术在食品产业的应用，如何在国家战略引领下起步，又如何在严格监管中落地，最终走入大街小巷？
战略引领与政策支持：合成生物赋能产业发展的双重支撑
2017 年12 月28 日，习近平总书记在中央农村工作会议上指出：“现在讲粮食安全，实际上是食物安全。老百姓的食物需求更加多样化了，这就要求我们转变观念，树立大农业观、大食物观， 向耕地草原森林海洋、向植物动物微生物要热量、要蛋白，全方位多途径开发食物资源。”随着生物技术的快速发展， 食品供应已从天然提取，演变到微生物发酵，再到生物合成食品，生物技术正成为满足人民群众食物消费结构升级和营养健康需求的关键技术。
新技术、新产业的快速发展离不开国家战略的支持与引导。“十四五”规划和2035 年远景目标纲要已明确聚焦生物技术等战略性新兴产业发展，对生物经济发展谋篇布局。“十四五”期间， 我国生物制造产业总规模达1.1 万亿元， 生物发酵产品产量占全球70% 以上。2025 年，党的二十届四中全会进一步指出，前瞻布局未来产业，推动生物制造等成为新的经济增长点。其中，合成生物技术作为加速生物制造产业化的技术载体，正在成为加快形成新质生产力的关键领域。
据工业和信息化部相关部门专家介绍，近年来工业和信息化部开展了一系列工作支持生物制造产业发展，包括生物制造标志性产品征集、人工智能技术在生物制造领域典型应用案例征集、生物制造中试能力验证平台培育、高性能生物反应器揭榜挂帅以及食品加工领域生物技术创新方向征集等工作。“十四五”期间，我国已培育第一批40 余家中试能力建设平台和一批优质孵化器， 助力生物制造技术创新。2025 年，该部门公示了首批生物制造标志性产品名单， 共35 项， 其中就有β- 乳球蛋白、2′- 岩藻糖基乳糖生物合成技术新产品。
国家科技创新高地先行先试，强化制度设计，丰富政策支持工具箱。北京市发布《中关村世界领先科技园区建设方案（2024—2027 年）》，布局合成生物制造产业创新发展；天津市推动国家合成生物技术创新中心、天津大学合成生物学前沿科学中心等国家级创新平台建设；上海市发布《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023—2025 年）》《上海市加快食品科技创新赋能产业发展行动方案（2026—2030 年）》等文件，加快推进合成生物技术创新与产业化应用。通过政策指引、平台建设、资金支持、成果转化，多措并举，这些城市成为生物制造创新策源地。
据上海市科学技术委员会（ 以下简称“ 上海市科委”） 相关人士介绍， 2025 年，上海市科委快速响应国家关于食品加工用遗传修饰微生物安全性评价新举措，布局合成生物食品新赛道，引导高校院所支持上海合成生物食品企业并提供科技攻关资金支持，努力打通研发、生产、审批、上市的创新全链条。其中，上海市疾病预防控制中心是全国唯一攻关“合成生物食品”的国家卫生健康委食品安全风险评估与标准研制特色实验室。目前，该实验室已形成底盘细胞基因测序、培养基、投入品风险识别、毒理学评价及暴露评估等多项功能食品生物制造及安全性评价技术。
制度创新：合成生物被正式纳入现有监管体系
从实验室到超市货架，合成生物食品需要跨越两个审批关口。根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审查管理办法》《食品添加剂新品种管理办法》《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等法规，我国对“三新食品”实行行政许可制度。目前，由国家卫生健康委员会负责“三新食品”行政许可工作，国家食品安全风险评估中心（CFSA）负责组织技术评审工作，市场监管局负责食品的生产许可工作。
这一制度框架于2024 年迎来关键突破—当年9 月13 日，国家食品安全风险评估中心发布《关于完善“三新食品” 安全性评价资料要求的通知》《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》（以下简称《材料要求》）， 标志着遗传修饰微生物（即合成三新食品的底盘细胞）被正式纳入我国“三新食品”安全评价体系。
为适应新技术开发迭代之需，《材料要求》明确，在原有“三新食品”审批资料的基础上，符合“三新食品”申报条件的、生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的产品，应按要求在新食品原料、食品相关产品新品种申报资料的生产工艺部分，食品添加剂新品种安全性评估资料的生产工艺部分提交相关资料。尤其关键的是，《材料要求》对终产品提出“ 无外源引入基因残留” 和“无活体生产菌株存在”要求，这不仅是通过严格科学的检测确保产品安全性， 更是对公众关于食品安全隐忧的有力回应。
对此，上海市疾病预防控制中心（上海市预防医学科学院）有关人士表示， 这些标准要求的核心意义在于为技术创新划定了“安全红线”，也铺设了“通途大道”，总的来说是合成生物食品“安全保障下的发展助推器”，具体体现为以下三个维度。
第一，打破申报瓶颈。在相关文件发布前，虽然我国已逐步开放食品添加剂等的申报通道，但针对遗传修饰微生物生产的新食品原料等，缺乏统一的分类标准和评价细则，不少企业面临“申报无门、标准模糊”的困境。相关文件的出台明确了所有涉及遗传修饰微生物的“三新食品”均可申报，同时细化了申报材料要求，打开了合成生物产业在中国发展的大门。
第二，筑牢安全底线。合成生物技术的核心是通过微生物实现功能升级， 相关文件对于安全性的要求，不仅回应了公众对于“吃进去是否安全”这一核心关切，而且为疾控机构开展风险评估提供了明确的技术指引。
第三，激发创新态势。随着消费者对功能性食品、健康食品的需求日益增长，遗传修饰微生物技术能精准实现合成特定物质的目标。相关文件的出台， 为这类技术创新设定了明确的合规边界，也让资本和研发力量敢于投入，推动相关产业发展。
科学监管：行政审批与安全评估体系优化
行政审批管理改革持续推进。“现在的申报途径比以前快很多”。据受访企业反馈， 过去， 遗传修饰微生物技术生产的“ 三新食品” 审批实行“ 串联评估”，先由农业农村部评估菌株安全性， 再由国家食品安全风险评估中心评估终产品安全性。2024 年改革后， “ 两步” 审批合并为“ 一步”。涉及遗传修饰微生物的产品， 申请人可同时向国家卫生健康委员会提交菌株安全性和终产品安全性材料， 有效缩短了审批流程。
有关部门专家称：“结合国际实践经验以及国内对传统食品的评价经验，我国已形成了关于‘三新食品’相对完备的安全评价体系。”
技术评审则是食品安全评估的关键环节。相关人士表示，“常规来看，每2 个月召开一次评审会议，组织相应专家对提交资料的整体安全性、工艺标准等方面进行审核”，2024 年合成生物学路径开放申报后，由于申报的新食品原料较多，2025 年至少召开了9 次专家评审会议，目前多数合成生物相关的新食品原料处于审批过程中。
在具体实践中，针对合成生物类原料的安全性评估基于“基因、工艺、产物、人群”四个维度展开，以2025 年已经获批的生物合成新食品原料N- 乙酰神经氨酸和D- 阿洛酮糖的评估为例，其成功获批背后有十分关键的安全性科学依据支撑。
据上海市疾病预防控制中心（上海市预防医学科学院）有关人士介绍，围绕这两款原料的食用安全性风险评估开展了两项工作：一是依据《新食品原料安全性审查管理办法》的指导原则，根据食品安全国家标准GB 15193 食品安全性毒理学评价程序相应标准规定的基本试验方法和技术要求，具体设计试验剂量、确定剂量组数量、选择试验动物或体外细胞试验的试验体系及给样方法等， 形成系统、科学的试验方案后开展一系列试验。二是出具新食品原料安全性评估意见。包括全面收集与产品安全性有关的各类信息，其中，重点关注合成生物类原料的特征性信息，如遗传修饰微生物、受体微生物和基因操作等，按照国际公认的风险评估原则（危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述）和方法开展风险评估。
值得注意的是，上述相关人员表示， 合成生物类产品审批与其他来源的产品审批在核心目标（主要营养成分及含量、保障食用安全）方面一致，运用的毒理学实验方法（如急性毒性、致畸性实验）、上市后监测机制（均需通过重金属、致病菌等基础指标检测）也都是通用的； 差异在于安全评估过程中需重点关注合成生物类原料的特征性信息。“现有安全评估体系基本可以覆盖已知风险，如蛋白纯度、常规毒理学指标等，但仍可能存在未知风险。”
多位受访人士表示，未来仍要对未知风险（如新型代谢物）升级检测方法与风险评估方法；集中力量，攻克共性评估技术瓶颈，如蛋白质质量评价体系等；推进下一代风险评估技术应用，应用AI、大数据、体外替代法进行风险评估。同时，要进一步完善技术评审体系，通过建立核心数据库，解决当前数据“卡脖子”问题；推动产学研用协同， 整合行业、高校院所科研力量，形成合成生物学交叉专业团队，储备“生物技术+ 食品安全”复合型人才；开展产业行业调研，识别企业研发痛点和需要解决的问题，以及时提供支持和服务。
协同共治：多部门协同与全链条风险监测
合成生物食品安全把关依靠全链条风险监测体系。我国已建立起从评审、生产到市场消费各个环节的全链条食品安全风险监测体系，通过多部门协同以及动态跟踪监测、风险交流、召回机制确保审评一致、监管到位。
总体来看，多部门协同贯穿食品安全风险监测体系。
申报的“三新食品”在通过国家食品安全评估中心技术评审后会向社会公开征求意见。在此之前，还需征求相关部门以及行业和社会的意见，形成社会风险评估报告，并根据实际情况开展下一步工作。尤其是涉及遗传修饰微生物领域，国家部门之间已建立起协作机制， 以形成严格的监管合力。
实施常态化的食品安全动态风险监测，强化后续监管。对于公众关心的合成生物食品上市后的监管，目前已有常态化的风险监测跟踪、风险信息交流以及召回机制。一方面，国家卫生健康委员会同相关部门制定国家食品安全风险监测计划，指导监测方向。另一方面， 除了市场监管部门实行的食品安全监督抽检，还有国家卫生健康委员会实施的食品安全风险监测，农业农村部对食用农产品开展例行监测，海关总署对进口至我国的食品开展入境抽检监测，共同织密我国食品安全动态风险监测网络。此外，国务院食安办每个季度召开跨部门的食品安全风险会商会，并已建立起部门之间的抽检信息通报机制。根据《中华人民共和国食品安全法》，我国已建立食品召回制度，对于不符合食品安全标准或有证据证明可能危害人体健康的食品，要求立即停止生产，召回已经上市销售的食品，并通知相关生产经营者和消费者。
随着合成生物、人工智能等新技术逐渐在食品生产领域应用并取得新突破，食物种类也将愈发多元化，我国的食品安全监管也已从传统的“事后监管为主”向“事前预防优先”转变。从农产品源头开展治理，以食品安全风险监测体系为“耳目”，以全过程控制为常态化监管手段，实现对食品安全风险控制前置。
在采访过程中， 食品安全相关监管部门受访人员均提到，了解企业在合成生物技术研发和管理方面的难点及需要解决的问题，是他们关注的重点， 也是工作的主要内容。未来， 尤其是“十五五”时期，食品安全相关监管部门还要继续优化服务和技术支持，以更好地激励创新、赋能产业发展、保障食品安全。
《中国发展观察》采访报道组成员：
高妍蕊 杜悦英 徐 静
执 笔：徐 静