吴崇明 郭欣怡 王钦宏
内容提要：
在发展新质生产力的浪潮中，随着合成生物技术的不断成熟和加快应用，“三新食品”正在成为食品行业的新赛道，预计市场规模将达数千亿元，是树立和践行大食物观的生动实践。同时，以合成生物技术驱动“三新食品”行业发展仍然面临一些现实挑战，需要从技术商业化、技术标准建立、科学监管、知识产权法治体系建设、科学普及等多方面入手，助力“三新食品”行业加速发展。
习近平总书记指出，要树立大食物观。要从传统农作物和畜禽资源向更丰富的生物资源拓展，发展生物科技、生物产业，向植物动物微生物要热量、要蛋白。2024年9月发布的《国务院办公厅关于践行大食物观构建多元化食物供给体系的意见》对开拓新型食品资源作出专门部署。加快合成生物技术等的创新与应用、发展食品行业新质生产力，可助力开拓新型食品资源新赛道，为“三新食品” 行业发展提供新方案。
合成生物技术推动“三新食品”新赛道加快形成
合成生物技术是在新一轮科技革命和产业变革过程中形成的一项颠覆性前沿技术。合成生物技术作为新质生产力发展的重要推动力量之一，可改变传统食品生产制造模式，大大提高多元化食物供给能力。
目前，合成生物技术不仅可用于生产不饱和脂肪酸、氨基酸、维生素等一系列高附加值食品配料、辅料产品，也可用于低成本生产糖、淀粉、油脂、蛋白质等食品原料，是“三新食品”（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种） 行业发展的重要驱动力。
相较于传统生产方式，应用合成生物技术生产食品可以使土地利用效率提高1000倍以上，节约用水90%以上（Casey P. O’Brien，2022），且无需使用农药化肥，还可以减少温室气体排放，具有突出的经济效益、社会效益和生态效益，以“三新食品”为代表的新兴产业正在加快形成。根据测算，未来“三新食品”全球市场规模或超过6000亿美元，我国“三新食品”市场规模或达数千亿元人民币（QY Research，2019； BCG，2021；中研产业研究院， 2024；贝哲斯，2024）。
近年来，我国“三新食品”细分领域涌现出一批创新型企业，其中的代表性企业开始借助合成生物技术进行赛道转换与布局。例如，一些企业进军微生物蛋白产业，已经选育出高产食用蛋白专有菌株， 在培养周期、蛋白转化效率等方面均达到国际领先水平，相关产品获得食品生产许可证，以及BRC（英国零售商协会认证）、HALAL（清真认证）、KOSHER （犹太洁食认证）、FSSC 22000 食品安全体系认证、危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证等多项国际认证。又如，利用合成生物技术改造的DHA 藻油产品陆续获得我国新食品原料批准、美国FDA GRAS （一般认为安全认证）审核和有机认证，并且部分公司产品获得了Novel Food（新型食品） 欧盟市场准入许可，被列入欧盟法规（EU）2017/2470所规定的新资源食品清单。
合成生物技术在“三新食品”中的应用面临挑战
一是合成生物技术商业化成本竞争力有待提升。若从合成生物技术在“三新食品” 应用开发与迭代的投入开始计算，连同熟化放大的工艺工程优化，以及生产线的配套改造， 至市场营销推广，整个商业化过程与传统生产过程相比，其综合成本在短期内并不具备竞争优势。这也是很多企业目前没有足够动力应用更可持续的合成生物技术的重要原因。
二是有关合成生物技术食品的立法存在空白。目前我国是以生物技术和转基因生物为切入点对利用合成生物技术生产的食品进行监管。然而合成生物技术产品在大多数情况下是细胞的代谢产物，不含转基因片段，与传统的转基因食品存在根本不同。这种不匹配性在一定程度上导致相关产品进入市场困难。
三是缺乏科学的监管工具与手段。一方面，合成生物技术本身存在一定的生物安全风险，在研发、中试和产业化初期的监管缺乏统一的机制、技术标准与工具，影响了对技术滥用风险的有力管控。另一方面，由于缺乏有力监管，采用同样技术生产的国外产品无需经过审批便可在国内电商平台进行销售，挤压国内同类产品市场， 影响了国内有关技术应用及行业企业的规范健康发展。
四是知识产权保护措施落后。当前对合成生物技术及产品的专利保护授权范围窄、权利人维权成本高，侵权行为普遍存在但司法处罚力度小， 存在同质发展、无序扩张的情况，因此不利于合成生物技术的广泛应用及长远有序发展。
五是社会认知滞后于技术进步。国内消费者普遍对于合成生物技术的本质理解不充分，对“非天然”“人工”等概念存在排斥心理，阻碍了合成生物技术在“三新食品”行业中的推广应用。国内消费者受传统饮食习惯影响，加之健康营养知识普遍不足，也在一定程度上制约了“三新食品”行业发展。
对合成生物技术来源的“三新食品”管理的国际经验
合成生物技术在“三新食品”行业应用的关键在监管。国外同类产品的概念与外延与我国略有不同，已在相关监管方面形成了一些经验和做法， 可为我国合成生物技术来源的“三新食品”管理提供借鉴。
欧盟在“三新食品”监管上体现了风险预防原则和共存准则。风险预防原则强调通过提前规划和阻止潜在的有害行为来避免环境破坏，共存准则是确保转基因作物、常规作物和有机作物这三类作物能够和谐共存，减少污染。对转基因技术、新基因组技术采取分类监管措施，对转基因产品实施严格的标识和追溯制度。对遗传改造物质采取分级监管措施， 对于化学定义明确的纯化化合物（如氨基酸、维生素等）， 且在最终产品中已不存在任何遗传改造微生物或新引入的基因，通常作为食品添加剂或食品香料进行监管，不需要单独进行申报审批。采取比例原则确保监管措施与目标相称，不超过规定比例的可以不用标识， 避免过度干预市场。
美国的“三新食品”监管体现了实质等同性原则和基于证据的风险评估。实质等同性原则是评估转基因食品与传统食品在安全性和营养特性上的相似性，如某种转基因食品可以被证明与已有安全食用历史的传统对应物实质等同，则可认为其具有相似的安全性。在风险评估上体现自我认定、专家评审与美国食品药品监督管理局（FDA）审查相结合的流程，允许物质的生产商或使用者基于现有的科学证据自主评估其产品或物质是否满足GRAS标准。例如，在大多数国家或地区，通过合成生物技术改造的细胞工厂生产的人乳寡糖在食品法规中被定为新型食品，需要食品监管部门对其进行安全评估。但在美国，新型食品作为膳食补充剂上市的要求是获得GRAS自我确认即可。2024年5月，美国发布了由美国国家环境保护局（USEPA）、FDA和美国农业部（USDA）联合制定的生物技术联合监管计划，以更新、简化和阐明生物技术产品的法规和监督机制， 支持对生物技术产品进行跨部门协作监管，确保公众对生物技术监管体系的信心。
在知识产权保护方面， 一些国家和地区也走在前列。如美国设有专门的法院—联邦巡回上诉法院（CAFC）处理专利确权、侵权诉讼的专属上诉案件，以加强对知识产权侵权行为的打击。《欧洲专利公约》（European Patent Convention， EPC）规定了欧洲专利的保护范围和程序。日本政府颁布了《日本专利法》，还设有专门机构（如日本专利厅和日本知识产权高等法院），加强打击知识产权侵权行为。
加速我国“ 三新食品”行业发展的对策建议
大力发展“三新食品”行业是树立和践行大食物观的具体体现，是推进新质生产力发展的重要举措，对满足我国人民群众健康营养食品需求和保障我国粮食供给安全有着深远意义。在借鉴学习国际经验基础上，可以合成生物技术应用为突破口，从四方面加速“三新食品”行业发展。
一是建立合成生物安全标准。多部门协同推进制定合成生物技术标准体系、元件标准体系、数据标准体系、开源的实验流程标准等一系列标准体系。参考美国和欧盟的相关做法，建立食品安全相关菌种数据库。在保障生物安全前提下，适当简化相关数据要求， 加快审批流程。建议针对关键核心技术牵头起草国际标准， 在国际上占领行业制高点。
二是完善行业监管体系。建立多方协同的监管框架，促进相关立法部门、业务管理部门、学术界和产业界等各方协作、分工明确，清晰界定分级、分层监管相应的责任人、责任机构及其责权利等。开发科学评估的工具和方法，建立相应的分级、分类评估模型。建立科学原理与设计、实验室研究开发、工艺开发与优化、上市前安全性评价、产品申报管理、上市后监测的全生命周期监管科学体系，实现相关产品入市后监测与溯源的闭环监管。
三是加强知识产权法治体系建设。修订专利审查指南，建立符合合成生物技术创新规律的专利授权与确权制度。加大侵权打击力度，加大知识产权案件处罚力度，建立科学规范的合成生物学侵权取证、审判体系， 有效维护专利权人合法权益。
四是倡导营养膳食结构的科学普及。引导建立健康饮食和合理膳食结构的全民健康管理理念，普及营养保健科学知识，倡导全社会健康饮食新风尚。鼓励“三新食品”消费。建议通过相关公益机构和创新平台，培养科普队伍，增加消费者对“三新食品”的正确认知。
【本文研究得到国家卫生健康委2024年食品安全和营养健康高质量发展咨政项目“健康引领培育食品产业新质生产力的研究”、天津市科技发展战略研究计划智库项目（软科学项目）（22ZLZKZF00130）支持】
作者单位：中国科学院天津工业生物技术研究所
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