谢 天 毛山宏 吴一平
内容提要：
生物医药行业关系国民生计以及民族健康安全，是我国高新科技战略的重要组成部分。在国家政策的支持与驱动下，我国生物医药行业短期内实现了跨越式发展，一些城市带逐渐形成生物医药产业集群，涌现出了诸多具有“专精特新”特色的中小企业。然而， 这些企业在获得资金支持、改善市场环境、加强监管机制、推动创新协作等方面仍存在着迫切的需求。各地方政府在培育生物医药“专精特新”企业时也面临政策体系覆盖面较窄、匹配度不高等问题。相关政府部门应加快完善四级联动服务体系、加强企业融资并购支持、优化生物医药参评标准、帮助相关产品出海以及鼓励“专精特新”生物医药企业研发智能检测装置，实现生物医药行业高质量发展。
生物医药产业高质量发展的源动力在于培育一批极具创新力的中小企业。2019 年8 月，在中央财经委员会第五次会议上，习近平总书记强调， 要支持专精特新“小巨人”企业，培育一批“ 专精特新”中小企业。国家部委也出台了相关政策，并与属地共同提供资源，支持企业研发出一批“ 撒手锏”技术（具有核心竞争力的技术）。“专精特新”作为激励行业创新、培育行业规模的政策抓手，对于生物医药产业培育具有重要的作用。截至目前，我国已经培育了9.8万多家“专精特新”中小企业、1.2万多家专精特新“小巨人”企业。其中，来自生物医药行业的专精特新“小巨人”企业有500多家。借助“ 专精特新”政策培育生物医药产业，从而涌现更多的“专精特新”企业，实现生物医药产业规模化发展，将是我国现阶段生物医药产业所面临的主要任务。
新时期我国生物医药行业发展现状及特点
（一）新时期我国生物医药行业发展现状
2021年，全球生物医药市场规模约为3366 亿美元，近5 年复合年均增长率达8. 9%。2016年到2022年，中国生物制药市场规模从1836 亿元增长到5 4 0 0 亿元，年均复合增长率达17.14%，远超同期全球生物医药市场的复合增长率。2021年，我国生物医药工业年增加值同比增长23.1%，高于工业整体增速13.5个百分点。生物经济已成为推动全球经济发展的重要动力，成为新一轮科技革命中创新最为活跃的战略性新兴产业。近年来， 我国生物医药创新能力明显提升，正由以仿制为主向创仿结合模式转型。2020 —2022 年，国产新药上市80 个，超过2 014 —2 016 年上市新药数量的4 倍。但同时应看到，我国生物医药在由“ 中国首创”向“全球首创”进阶的过程中， 仍面临较大挑战。国内创新同质化较为严重，创新药研发管线高度集中在一些肿瘤靶点药物上。与美国医药创新能力相比，我国仍有较大差距。在2022年度全球医药创新指数榜单TOP3 0 中，美国有14 家企业入围，中国仅有1家企业入围；在mR NA疫苗专利科研数量方面，中国仅为美国的1 /3；在双抗及抗体偶联药物上市产品数量方面仅为美国的1/10。总体来看，我国生物医药行业存在规模小、研发投入少、中低端同质化严重等问题。作为全球第二大医药市场，如何充分挖掘生物医药产业的潜力，实现生物医药产业可持续增长，成为当下我国生物医药产业所面临的核心问题。
（二）新时期我国生物医药行业的特点
1.生物医药行业具有高投入、高风险、高回报的“三高”属性
据统计，一种新型生物药物从开始研究到上市平均需要10 —15年的时间，而且这一过程的总投入高达30亿美元，然而研发成功率只有万分之一。在纳斯达克上市的960家生物医药公司中，净利润亏损的比例更是高达85%，这说明生物医药的投资风险极大。但是， 生物药物的利润回报率却很高。一种新的生物药品上市后一般2 — 3 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报可高达10倍以上。
2 .生物医药行业具有强监管、高壁垒、资本密集的发展属性
生物医药是一个关系人民群众生命健康的重要行业， 往往依赖于复杂的活体系统进行制造。受多种因素影响， 在保证生物医药产品质量安全有效方面需要更加严格和精细的管理，在市场准入、价格形成、保障供应等方面都有严格的规范和监管。更为重要的是，生物医药行业研发周期长、创新链冗长、产业链复杂、容错率低，具有技术门槛较高、研发投入周期长、创新迭代快的特点，并且产品在短期内很难快速放量，所以销售额和利润通常需要一定时间的积累，同时，生物医药项目的前期阶段需要持续不断的资本输血，这也是企业必须紧密依托资本体系的原因。
3.生物医药器械设备国产率低
由于智能检测装备方面的国产化程度不高，生物医药专精特新“小巨人”企业对于蛋白、核苷酸等产品纯化、质检流程必须用到的质谱等纯化检测设备基本需要进口。国产医疗设备中的一些关键零部件也需要依靠进口，其中球管基本依靠进口，其他生产耗材及设备50%依靠进口。
4.生物医药产品出海难度大
受制于国内过短的药品专利期等因素，中国的创新药企普遍面临盈利周期短的困局。同时，当前创新药的覆盖度、对于创新药的支付能力仍有待提高。与国内创新药市场相比，海外创新药市场具有极高的发展潜力。然而，我国的生物医药企业要想在全球范围内提升产品的竞争力，需要加强在海外的临床实践，并且要积极构建自己的商业化团队应对日益复杂的国际环境，这对于一般的中小企业来说无疑是一项巨大挑战。
新时期我国生物医药行业“专精特新”政策支持成效及问题
本文结合“ 专精特新”政策与生物医药产业发展情况， 基于北京、苏州生物医药专精特新“小巨人”企业走访调研， 以及“ 专精特新”中小企业在选拔过程、培育过程、申报流程、政策兑现、实施效果等方面的一手反馈资料，对产业发展扶持政策及其成效进行了研究与评估。
（一）政策地域特征明显
工信部“专精特新”政策设计的初衷，是为了提升劳动密集型、技术密集型中小企业创新活力，但总的来说，对生物医药这种资本技术密集型的产业关注不够，并且各地的政策支持方向和领域存在较大的差异。
北京市“ 专精特新”企业财税金融支持政策兼顾三类政策工具和三大创新环节，但侧重于使用环境侧政策工具， 且集中于创新过程的前端与中端。北京市各区“专精特新”政策主要集中于“ 称号一次性奖励、房租减免、科研项目支持、贷款贴息、上市支持”等，一些区提出“高管个税返还、公租房指标、服务机构奖励、技改补助、研发投入奖励、安家费、装修补贴”等支持方向。苏州工业园区则重视“专精特新”企业梯度培育，统筹布局，鼓励“专精特新”企业为重点行业链开发配套技术，并从企业发展、金融服务、知识产权、荣誉申报等各方面对企业进行支持辅导。广州开发区突出“ 专精特新”产业园，以企业集群为基础，提升小微企业的整体竞争力，重点培育“ 专精特新”小微企业高低搭配的集群，从而提升集聚效应和示范带动效应，筛选出多个“专精特新”产业园，为其运营管理提供资金支持，同时也为进入产业园区的专精特新“小巨人”企业提供资金支持， 实行领导挂点联系服务，对企业申请的投资建设项目实行信任审批、信任筹建，对引进人才落户、子女入学予以政策支持。
（二）政策覆盖面窄
目前多数“ 专精特新”政策支持对象为已被认定的“专精特新”企业，使得一些有潜力的准“专精特新”中小企业无法享受政策优惠。同时，专精特新“小巨人”评定政策对传统工业、制造业比较友好，更多倾向于工业“六基”领域，对于生物医药产业关注度较低。生物医药研发类企业申报国家级专精特新“小巨人”通过率较低。为了实现可持续发展，需要有重点地投入资源，以支持特定行业、特定地区和特定大型或巨型企业的发展，但也应当考虑到一些地区、行业和中小企业的利益。运用协调发展的理念更好地协调大中小企业之间的发展关系，使它们能够在平等的环境中进行竞争。
（三）专项政策偏少
虽然目前各地政府“专精特新”扶持政策针对资金、人才、创新、市场、数字化等方面存在的共性需求给企业支持， 但由于生物医药企业属于垂直度较高的领域，差异化需求无法得到较好的满足。为了支持区域内生物医药“专精特新” 企业的发展，部分地方政府开始出台各种专项政策，从支持方向来看，多集中于资金支持、人才支撑等领域。优化营商环境、企业转型、开拓海外市场等领域的扶持政策单独面向生物医药“ 专精特新”企业的较少，支持对象多为制造业企业， 对于生物医药行业的关注度不高。在走访调研过程中，笔者了解到，从国家级专精特新“小巨人”企业到园区级（市级）“ 专精特新”中小企业，普遍反映在获得“专精特新”资质后，获得了一次性奖金，得到了来自社会、行业和资本的认可，对企业融资上市有一定帮助，也让他们更加有信心把技术做精做细。但作为生物医药或医疗器械企业，相对其他行业企业，获得的政府支持较少，特别是在首台（套）评定、药品和医疗器械市场准入、绿色通道审批和出口支持等方面还需更实质性的帮助。
新时期我国生物医药行业“专精特新”培育政策建议
（一）完善四级联动服务体系
完善中央、省、市、县四级中小企业公共服务体系，推动国家中小企业公共服务示范平台、国家小型微型企业创业创新示范基地和中小企业特色产业集群提升服务水平，加强载体服务支撑。在中央层面， 建议制定宏观政策目标，通过省（直辖市）级政府的支持和推动来实现这一目标。同时， 区县和乡镇政府也应致力于帮助企业解决实际问题，建立政策指导体系和培训辅导体系。通过一系列有效举措打造营商环境“升级版”，健全容错机制，加大事前投资支持力度，减少“锦上添花”的事后奖补。对于产业链供应链上的“卡脖子” 环节，引导专精特新企业参与“卡位入链”供需对接活动，构建大中小企业融通发展、上下游协同发展的生态，支持一批企业研发核心关键技术。
（二）拓宽融资渠道，支持融资并购
“专精特新”生物医药行业面临着融资困境，融资成本高、融资程序复杂、信息传递不畅、要求严格。因此，需要拓展股权融资的途径。持续加大对“ 专精特新”生物医药企业并购的政策引导和资本支持，鼓励并参与生物医药专精特新“小巨人”企业成立并购基金、依托头部企业整合产业链和规划“专精特新”的产业生态，加速推进区内生物技术和大健康产业集群的集聚，做大本土产业规模，吸引上下游优质项目汇集。加强金融服务，提高保险水平。通过多层次的商业医疗保险，利用其在医药信息服务和支付方面的优势，为生物医药产业的发展提供有力支撑，促进其研发出更多的商业保险产品。通过引入VC+IP+CRO（风险投资+知识产权+合同制研发服务机构）的模式激发当地龙头企业创新活力，通过投资、收购等方式推动中小型创新企业的发展，从而实现大型企业聚焦生产与市场、中小型企业聚焦创新的双重发展格局。鼓励各种投资机构，包括股权投资基金、创业投资基金和产业投资基金，帮助企业实现兼并和重组。利用好研发平台共享化等对“专精特新” 中小企业的支持；加强证券交易所在“ 专精特新”生物医药企业融资方面的作用。
（三）优化参评标准，构建全周期服务体系
优化“ 专精特新”评分细则，放宽生物医药企业参评“专精特新”对产品销售额和利润的要求，可从产品/技术的原创性、先进性方面加强考核， 以便更多具有创新性、差异化的企业荣获该资质。根据生物医药产业培育“撒手锏”技术的需求自主培育一批顶尖期刊，有引导性地进行科学技术、科技论文的筛选。加强对“卡脖子”技术、关键零部件研发人员的培养，建立“专精特新” 生物医药产业人才职称评价体系，加强对相关产业链技术人员的职业培训，加强对拥有关键技术、能解决关键问题的人才的福利保障。各级政府应从企业调研、整体设计、服务平台建设、生态营造等环节入手， 挖掘本地生物医药中小企业现状特征、发展潜力、发展诉求， 有针对性地进行整体发展思路设计、完善培育机制，并匹配发展关键要素，营造良好产业氛围。
（四）立足自主创新，制定“出海”政策
围绕生物医药行业专用检测需求，重点突破近红外光谱仪、过程分析技术仪器仪表、机器视觉识别系统、分拣检测机器人等设备和技术。针对原料药合成晶型控制、高端注射剂和口服制剂生产等关键工艺的质量控制和缺陷检测需求，实现药品关键生产工序和包装环节的智能检测。支持用户牵头， 产学研用跨学科、跨领域攻关，开展基于数字模型的正向设计，融合新原理、新材料、新工艺，研制开发一批专用智能检测装备。加强新材料、生物制造等新兴领域专用检测装备的研制。
出台政策支持具有核心技术的“ 专精特新”生物医药企业参与同类产品国家标准的建立。建议加强工信、卫生、药监等部门的协同，在一定范围内出台探索性政策，鼓励创新产品更好进入临床，扩大政策范围， 对生物医药专精特新“小巨人” 企业的产品推广和入院进行政策端支持。引导国有企业和科研机构试用“ 专精特新”生物医药企业产品，积极推动产业链龙头企业向“专精特新”生物医药小企业订货。出台政策鼓励“专精特新”生物医药企业取得知识产权，帮助企业进行知识产权诉讼。
加大鼓励“专精特新”产品开拓国外市场的力度，增加中国制造品牌的影响力。帮助企业了解不同国家生物医药的法规要求、完成海外监管部门的认证，尤其是临床试验方面。目前国内市场非常缺乏既符合国内需求又与国际接轨的CRO平台企业，如果政府能够在这方面出台政策、搭建桥梁，将大幅降低相关企业“出海”难度。
由政府牵头，组织“ 专精特新”生物医药企业积极参加各类生物医药产业重大国际会议和论坛峰会，帮助企业对接海外市场资源。还可利用外国驻华使领馆、外国商会、外企作为平台和支点，提供对接资源， 撬动海外资源。建议由商务部牵头，组织地方政府，利用各驻外使领馆商务参赞对当地市场情况及相关法律法规了解程度较高的优势，共同打造“专精特新”生物医药企业出海渠道。
作者单位：北京经济技术开发区产经政策研究院；北京经济技术开发区“两区”工作领导小组办公室； 上海财经大学公共经济与管理学院